Комментарий к постановлению Совета Министров № 177 о вопросах обращения медицинских изделий

С целью выявления и предотвращения неблагоприятных инцидентов, связанных с оборотом не соответствующих требованиям безопасности (качества и эффективности) медизделий, принято постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г № 177 «О вопросах обращения медицинских изделий», которым утверждены следующие положения:

• «О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий»;
• «О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий».

Положение «О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах)» определяет подробный порядок действий, а также обязательства для субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих медицинское применение в случае возникновения неблагоприятного события (инцидента).

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны, а пользователи (физические лица) могут информировать уполномоченную организацию – Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с обращением медицинских изделий.

Положением «О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медизделий» определен порядок изъятия из обращения, возврат производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожение некачественных, фальсифицированных медизделий, медизделий с истекшим сроком годности субъектами обращения медицинских изделий.

Кроме того, постановлением № 177 вносятся изменения в постановление Совета Министров от 19 января 2012 г. № 56 «О перечне лекарственных средств, производимых организациями Республики Беларусь, цены на которые регулируются Министерством здравоохранения» в целях исключения дублирования норм ценового регулирования препарата «Карбамазепин».

С текстом постановления можно ознакомится по ссылке.

По сообщению официального сайта Министерства здравоохранения Республики Беларусь